Das Pharma-Unternehmen Pfizer soll jahrelang Daten zur Wirkung eines Arzneimittels gegen Depressionen verschwiegen haben. Dabei geht es um das Präparat Edronax mit dem Wirkstoff Reboxetin.

Pfizer weigere sich, eine Liste aller veröffentlichten und unveröffentlichten Studien zu Reboxetin zur Verfügung zu stellen, um dessen Wirksamkeit zu prüfen, erklärte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nach Recherchen des Instituts wurde das in Deutschland zugelassene Arzneimittel in mindestens 16 Studien getestet.

Von neun dieser 16 Studien fehlten jedoch Schlüsselinformationen um beurteilen zu können, wie Reboxetin abgeschnitten habe, so die Arzneimitteltester. «Durch das Verschweigen von Studiendaten nimmt der Hersteller Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich informiert zwischen verschiedenen Therapieoptionen zu entscheiden», sagt Peter T. Sawicki, Leiter des IQWiG. Außerdem werde dadurch die Arbeit von Institutionen wie dem IQWiG behindert. Ziel des IQWiG sei es, verlässliche Schlussfolgerungen über Nutzen und Schaden der Medikamente zu ziehen.

Pfizer wies die Vorwürfe in einer Erklärung entschieden zurück und kritisierte «überzogene Ausführungen des IQWiG». Man habe dem Institut diejenigen Daten zur Verfügung gestellt, «die sich aus unserer Sicht für eine Nutzenbewertung von Edronax auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln eignen». Eine Verpflichtung, für das IQWiG alle verfügbaren Daten zusammenzutragen, bestehe nicht und ergebe sich auch nicht aus der mit dem Institut geschlossenen Vereinbarung.

«Ein Zurückhalten von Studiendaten zum Nachteil von Ärzten und Patienten können wir nicht erkennen», erklärte der Pharmariese. Edronax, das laut Pfizer seit Dezember 1997 zugelassen ist, sei ein bereits älteres Präparat, das heute in der Behandlung der Depression nur noch bei einem kleinen Teil der Patienten eingesetzt werde.

Dass Ergebnisse von Studien nur teilweise veröffentlich werden, ist laut IQWiG seit mehr als 20 Jahren bekannt. Dabei hat sich gezeigt, dass insbesondere Studien, in denen beispielsweise das eigene Arzneimittel nicht das erhoffte Ergebnis gebracht oder sich sogar als wirkungslos erwiesen habe, erst Jahre später oder gar nicht veröffentlicht würden.

Wissenschaftler hätten bereits für mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen gezeigt, dass die Wirkung in der publizierten Literatur ausnahmslos überschätzt worden sei - um bis zu 70 Prozent, im Mittel um etwa 30 Prozent. Für einige Wirkstoffe sei sogar fraglich, ob überhaupt noch ein Nutzen nachweisbar sei, wenn man alle Studien einbeziehe.

Im Falle von Reboxetin lagen dem Institut nach eigener Aussage nur für etwa 1600 Patienten auswertbare Daten vor, während an den unvollständig publizierten Studien mindestens 3000 weitere Patienten teilgenommen haben. Demnach fehlen die Daten von etwa zwei Drittel der Patienten.

Zu einem weiteren Antidepressivum - Mirtazapin des Herstellers Essex Pharma - stellt der IQWiG-Vorbericht heraus, dass es in Studien zwar einen Beleg für eine Besserung der Depression gegeben habe, aber die Aussichten auf Heilung nicht größer seien als unter Mitteln ohne Wirkstoff (Placebos). Außerdem hätten Patienten die Behandlung oft wegen Nebenwirkungen abbrechen müssen. Möglicherweise seien auch dazu nicht alle Studien offengelegt worden. Bei einem weiteren Wirkstoff - Bupropion XL von GlaxoSmithKline - hätten sich unter vollständiger Datenbasis Nutzenbelege gefunden und keinerlei Hinweise auf Schäden. Ein sehr unwahrscheinlicher Sachverhalt, so die Experten.

Eine britische Studie von 2008 hatte ergeben, dass Antidepressiva der neuen Generation auf die meisten Menschen mit mittelschweren Depressionen keinen anderen Effekt haben als Placebos. Die Forscher der Universität Hull berichteten, Wirkung hätten die Medikamente nur bei einer sehr kleinen Gruppe von Patienten, die an schwersten Depressionen litten. Die Wissenschaftler um Irving Kirsch hatten vier häufig verschriebene Medikamente untersucht, die unter anderem die Wirkstoffe Fluoxetin, Venlafaxin und Paroxetin enthielten.

Besonders tückisch sei laut IQWiG, dass Ärzte und Forscher oft nicht einmal davon wüssten, dass unveröffentlichte Studien existieren. Um dieses Problem aus der Welt zu schaffen, habe das IQWiG mit dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) bereits 2005 eine grundsätzliche Einigung zur Übergabe solcher Daten vereinbart.

Darüber hinaus haben die internationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie im Januar 2005 eine Selbstverpflichtung zur Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien abgelegt. Allerdings sei auf diese Ankündigungen der pharmazeutischen Industrie kein Verlass. Firmen hätten es in den vergangenen Jahren wiederholt abgelehnt, dem Institut Unterlagen zu Studien zur Verfügung zu stellen, die es für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln benötigte. Pfizer habe dem IQWiG keine Gründe für die Weigerung genannt, die Studien offen zu legen. (AP/dpa/nz)